REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- PT Bio Farma Persero tidak melakukan studi efikasi vaksin Merah Putih dalam proses uji klinis tahap tiga. Pihaknya mengaku kesulitan mendapatkan relawan.
"Kendalanya, mencari relawan sekarang susahnya minta ampun. Data terakhir (survei serologi antibodi), 92 persen orang Indonesia sudah memiliki antibodi," kata Direktur Utama PT Bio Farma Persero Honesti Basyir yang dikonfirmasi di Jakarta, Senin (6/6/2022).
Padahal, menurut Honesti, pada awalnya uji klinis vaksin Covid-19 mensyaratkan ketentuan studi efikasi untuk mengukur efektivitas vaksin terhadap penyakit yang menginfeksi manusia. Studi efikasi itu membutuhkan relawan dengan sejumlah kriteria, di antaranya belum memiliki antibodi dan belum divaksinasi.
Keputusan Bio Farma tidak melakukan studi efikasi vaksin Merah Putih didasari atas kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO). WHO telah mengubah ketentuan uji klinis hanya pada tes keamanan vaksin serta imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.
"Jadi, efikasi tidak kami masukkan lagi (dalam uji klinis), karena harus cari orang yang belum pernah divaksinasi, belum pernah kena penyakit, dan belum pernah kena antibodi," katanya.
Uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih hanya menyasar studi tentang seberapa besar antibodi yang muncul dan netralisasi dari virus tersebut. Hingga fase transisi dari pandemi menuju endemi, vaksin Covid-19 dalam negeri masih dalam proses pengembangan.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
