REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Indonesia akan segera memulai pembuatan vaksin Covid-19 secara mandiri untuk menunjang kebutuhan vaksin yang sangat besar. Karena, Indonesia membutuhkan vaksin Covid-19 untuk 208 juta penduduk. Angka tersebut, belum termasuk anak usia 6 - 11 tahun
Menurut Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, pembuatan vaksin BUMN ini untuk mencapai kemandirian vaksin Covid-19 dalam negeri. Vaksin tersebut akan dibuat oleh Induk Holding Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Farmasi Bio Farma, dari mulai hulu hingga hilir.
"Penelitian vaksin Covid-19 ini merupakan hasil kolaborasi global Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA, yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021," ujar Honesti, Rabu (15/12).
Vaksin BUMN ini, kata Honesti, merupakan buatan Indonesia dan akan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/RDB). Vaksin BUMN akan diskenariokan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga), atau sebagai vaksin primer (untuk pemberian dosis pertama dan kedua) pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG).
"Namun, sebelum diberikan kepada masyarakat, keduanya harus menjalankan serangkaian uji, yaitu uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3. sebagai vaksin primer," katanya.
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, kata Honesti, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel. Langkah tersebut akan dilakukan pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer.
Sementara untuk vaksin BUMN dengan adjuvan Alum, kata dia, sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM. Persetujuan tersebut sudah ditandatangani pada 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
"Untuk vaksin berbasis alum, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada tanggal 13 Desember 2021," kata Honesti.
Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini, kata dia, terdiri dari 60 subjek. Mereka terbagi menjadi dua kelompok. Yakni, 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
"Pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu," katanya.
Menurutnya, uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia akan berjalan selama tiga bulan. Dengan demikian, menurut dia, diharapkan pada April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.
Sementara untuk vaksin BUMN (yang menggunakan adjuvant alum+CpG) yang akan digunakan sebagai vaksin primer, kata dia, sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca. Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan pada 10 November 2021, dan akan berakhir pada Februari 2022.
"Jika hasil uji pra-kliniknya baik, barulah pada Februari 2022 akan dimulai uji klinis tahap fase 1, kemudian dilanjutkan dengan uji klinis 2 dan 3 pada pada dewasa dan lansia di akhir Maret 2022, dengan jumlah subjek sebanyak 4.250," kata Honesti.
Perbedaan mendasar pada kedua vaksin ini, menurut dia, adalah dari adjuvant atau bahan tambahan untuk memperkuat dan/atau memodulasi respons imun terhadap antigen. Pada vaksin primer, diberikan adjuvan alum dan CpG yang akan bertujuan untuk mengurangi dosis vaksin dan frekuensi.
"Dengan demikian diharapkan untuk vaksinasi primer cukup diberikan sebanyak dua kali," katanya.
Honesti mengatakan, setiap vaksin jenis baru untuk penyakit baru, harus melalui tahapan - tahapan yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan. Prosesnya harus benar - benar dilakukan secara hati - hati, dengan memperhatikan unsur, keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu dari vaksin demikian juga dengan Vaksin BUMN.
“Dalam kondisi normal, satu jenis vaksin bisa dikembangkan dalam waktu yang cukup lama, biasanya lebih dari 10 tahun," katanya.
Namun, kata dia, dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian vaksin Covid-19 bisa dilakukan akselerasi, dengan tetap memperhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM. Vaksin Covid-19 yang saat ini sudah beredar pun, dikatakan Honesti, merupakan hasil akselerasi, mengingat mudahnya wabah ini menyebar.
Honesti menambahkan, baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster, apabila data hasil uji klinik mendukung diharapkan akan mendapatkan Izin penggunaan darurat (EUA) pada Juli 2022. Untuk keperluan produksi vaksin BUMN ini, Bio Farma sudah mempersiapkan tiga fasilitas produksi, yang terletak di Bio Farma Bandung.
“Pada 2022, kami akan mempersiapkan sebanyak 100 juta dosis. Jumlah ini akan meningkat pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada tahun 2024, kami akan mempersiapkan 200 juta dosis per tahun," kata Honesti.
Jumlah ini, menurut dia, belum termasuk vaksin Covid-19 untuk anak usia 6 - 11 tahun yg baru saja dicanangkan oleh pemerintah.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
