REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Pfizer di Tanah Air.
"Ini merespons kesepakatan yang sudah berjalan antara Kementerian Kesehatan dengan produsen PT Pfizer Indonesia dan BioNTech SE bekerja sama untuk penyediaan vaksin Pfizer yang akan datang sepanjang tahun 2021," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito secara virtual di Jakarta, Kamis (15/7).
Penerbitan EUA untuk vaksin Pfizer dilakukan atas kerja sama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional atau Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dalam melakukan kajian secara intensif terhadap mutu, khasiat, dan keamanan vaksin.
"Untuk dapat keluar dari pandemi Covid-19 ini kita perlu untuk segera memperluas cakupan vaksinasi. Dengan demikian jumlah vaksin juga perlu untuk ditambah. BPOM sebagai regulator bersiap secepatnya merespons, mendukung pemerintah sesuai tugas kami dalam pengawasan obat," kata Penny.
Dia mengatakan, EUA untuk vaksin Pfizer merupakan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 keenam yang diterbitkan oleh BPOM hingga Juli 2021. BPOM sebelumnya mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk CoronaVac dari Sinovac Life Sciences China.
Itu adalah vaksin Covid-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, vaksin buatan AstraZeneca dari Covax Facility, vaksin Sinopharm yang didapat dari Beijing Bio-Institute of Biological Products, serta vaksin Moderna yang diproduksi Moderna, Inc.
Penny mengatakan, vaksin Covid-19 dari Pfizer berteknologi messenger RNA (mRNA) milik BioNTech. Vaksin tersebut memperoleh EUA dari BPOM pada Rabu (14/7).
Menurut Penny, vaksin Pfizer dapat digunakan untuk indikasi pencegahan SARS-CoV-2 penyebab Covid-19 di kelompok usia 12 tahun ke atas melalui injeksi intramuskuler dengan dosis 0,3 ml sebanyak dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
Hasil kajian BPOM bersama tim ahli menunjukkan, secara umum keamanan vaksin Pfizer dapat ditoleransi baik pada kelompok remaja usia 12 tahun ke atas. Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan demam.
"Data uji klinik fase tiga menunjukkan efikasi pada usia 16 tahun ke atas adalah 95,5 persen dan pada remaja usia 12 sampai 15 tahun adalah sebesar 100 persen," kata Penny.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
