REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA--Pengembangan vaksin Covid-19 produksi dalam negeri Merah Putih dikoordinir oleh Kementerian Riset dan Teknologi (Kemenristek)/Badan Riset Inovasi Nasional (BRIN) di bawah suatu Konsorsium Vaksin Merah Putih. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai regulator di bidang Obat, sesuai dengan tugas dan fungsinya selalu mengawal pengembangan vaksin Merah Putih dengan menjadi bagian dari Konsorsium Vaksin Merah Putih dari unsur Pemerintah.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan saat ini terdapat enam (6) institusi yang melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform, yaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung.
“Kami mengapresiasi upaya para peneliti untuk mencari solusi dalam penanganan Covid-19 melalui pengembangan vaksin dalam negeri,” ujarnya saat mengisi konferensi virtual Workshop BPOM bertema Pengawalan Vaksin Merah Putih dengan Tema Asistensi Regulatori Pada Tahap Awal Pengembangan Vaksin untuk Memperoleh Target Product Profile, Selasa (13/4).
Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, dia melanjutkan, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standard ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Ia menegaskan, standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP). Standard yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.
Terkait dengan Vaksin Merah Putih, pengembangan vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standard yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin. Target product profile atau karakteristik vaksin untuk Covid-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini.
Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up-scaling. Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia.
Lebih lanjut, Penny menjelaskan Pengembangan Vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19.
“Komunikasi antara Peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin merah putih,” katanya.
Perlu diketahui, Badan POM telah menyusun daftar informasi atau checklist yang menjadi bahan awal kawalan bagi lembaga riset atau perguruan tinggi dalam pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium agar dapat diketahui hal-hal yang masih menjadi kesenjangan dan perlu diperbaiki sebelum melangkah lebih lanjut. Untuk itu, pada kesempatan hari ini, Badan POM melakukan launching “Tools Self Assessment Pengembangan Vaksin” yang dapat diakses oleh semua pihak yang terkait melalui situs resmi Badan POM.
Kepala Badan POM mengimbau kepada Peneliti, Industri Farmasi, dan pihak terkait dalam pelaksanaan pengembangan vaksin Covid-19, khususnya pengembangan vaksin merah putih, untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik. Hal ini untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
“Badan POM berkomitmen untuk mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan, serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standard dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi Covid-19,” ujarnya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
