REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menetapkan masa kedaluwarsa vaksin Covid-19 selama enam bulan. Persyaratan batas kedaluwarsa enam bulan tersebut mempertimbangkan persyaratan stabilitas vaksin selama masa pandemi dan sesuai standar internasional yaitu dua kali pelaksanaan uji stabilitas.
Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, dalam rangka pengajuan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA), industri farmasi menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa kepada Badan POM. "Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah selama tiga bulan," ujarnya, dalam keterangan tertulis yang diterima Republika, Sabtu (3/4).
Kemudian, dia melanjutkan, Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin. Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas tiga bulan tersebut, dia melanjutkan, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional adalah dua kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
Sesudah suatu vaksin mendapatkan EUA, Badan POM tetap melakukan kajian terhadap stabilitas vaksin. Caranya dengan melakukan pantauan implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh pemilik EUA, dan melakukan evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas tersebut.
Ia menjelaskan, semua vaksin Covid-19 yang saat ini tersedia merupakan vaksin baru dengan proses produksi yang baru dilaksanakan. Sehingga data stabilitas produk yang tersedia pada umumnya memiliki durasi tiga bulan.
"Sesuai dengan standar Internasional, Badan POM memberikan EUA dengan masa kedaluwarsa vaksin enam bulan yang merupakan dua kali masa pengujian stabilitas. Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika dapat dibuktikan dengan data baru," katanya.
Lebih lanjut ia mengatakan, Vaksin CoronaVac produksi Sinovac, China (EUA2057300143A1), Vaksin Covid-19 produksi Bio Farma (EUA2102907543A1), dan Covid-19 Vaccine AstraZeneca produksi SK Bioscience, Republic of Korea (EUA2158100143A1), mendapat persetujuan EUA dengan batas kedaluwarsa enam bulan sejak tanggal pembuatan berdasarkan data mutu dan stabilitas yang diserahkan kepada Badan POM.
Oleh karena itu, ia meminta pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat. Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin Bio Farma sebagai pemilik EUA vaksin CoronaVac bekerja sama dengan Pemerintah, Pemerintah Daerah/Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memastikan hal tersebut termasuk penentuan batas kedaluwarsa yang harus sesuai dengan persetujuan EUA.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
