REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengungkapkan pertimbangan BPOM mengeluarkan izin penggunaan atau emergency use authorization (EUA) vaksin Coronavac buatan Sinovac untuk lansia di atas 60 tahun. Ia menyebut, BPOM juga ikut memonitor data statistik angka kematian akibat Covid-19, kelompok usia lanjut atau lansia menduduki porsi cukup tinggi yakni sekitar 47,3 persen.
Hal ini mendasari, BPOM dan pemerintah menetapkan pemberian-pemberian penggunaan vaksin yang tersedia saat ini menjadi prioritas untik juga diberikan pada kelompok lansia.
"Karena itu Badan POM selama ini terus memonitor, memastikan untuk segera mendapatkan data hasil uji klinik pada lansia ya yang pada fase ketiga dilaksanakan di Brazil dan juga fase 1 dan 2 yang sudah dilakukan di China, untuk mendapatkan data terakhir yang lebih lengkap," ujar Penny dalam keterangan pers secara daring, Ahad (7/2).
Ia menjelaskan, hasil monitor BPOM tentang uji klinis terhadap kelompok lansia di dua negara tersebut menemukan data data keamanan dan khasiat yang cukup. Ini berdasarkan data yang diterima BPOM dari hasil uji klinik fase 2 di Cina dan fase 3 di Brasil pada akhir Januari, yang melibatkan kelompok usia diatas 60 tahun sesuai jumlah subjek yang cukup memadai.
Hasilnya, pertama, uji klinik fase 1 dan 2 di China yang melibatkan subjek lansia sebanyak sekitar 400 orang menunjukkan vaksin Coronavac yang diberikan dengan dua dosis vaksin dengan jarak antar dosis 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik. Menurutnya, terjadi peningkatan kadar antibodi yang baik setelah 28 hari pemberian dosis kedua adalah 97,96 persen, dan terjadi setelah 28 hari pemberian dosis kedua antibodi masih tinggi di 97,98 persen pada subjek yang mengikuti uji klinik.
Baca juga : BPOM Keluarkan Panduan Informasi Vaksinasi Sinovac Lansia
"Keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, dengan data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik, serta tidak adanya efek samping serius, derajat ketiga, berarti yang serius yang dilaporkan disebabkan karena pemberian vaksin ini," ujar Penny.
Kemudian, uji klinis fase 3 yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang juga menyimpulkan vaksin aman dan tidak ada efek samping kematian atau efek samping serius dari dari derajat usia yang dilaporkan. Ia menyebut, efek samping umumnya terjadi adalah ringan yaitu nyeri pada urutan mual demam bengkak merah pada kulit dan sakit kepala.
Karena itu, BPOM resmi mengizinkan vaksin Covid-19 Coronavac buatan farmasi China, Sinovac digunakan untuk memvaksin penduduk Indonesia kelompok usia di atas 60 tahun (lansia).
"Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan emergency use authorization penggunaan vaksin Coronavac untuk usia diatas 60 tahun dengan 2 dosis suntikan vaksin yang diberikan dalam selang waktu 28 hari," ujar Penny.
Namun, Penny mengingatkan, karena populasi lansia berisiko tinggi, maka pemberian vaksin ini juga harus dilakukan secara hati-hati. Sebab, kelompok lansia cenderung memiliki berbagai komorbid atau penyakit penyerta yang harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin.
"Oleh karena itu proses screening menjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan untuk memberikan persetujuan vaksinasi," katanya.
Baca juga : Sah, Lansia akan Terima Vaksin Covid-19
Penny mengatakan, BPOM telah mengeluarkan panduan informasi untuk tenaga kesehatan yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator dalam melakukan screening sebelum pelaksanaan vaksinasi kepada Lansia. Ia meminta, manajemen resiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi mitigasi risiko.
Hal ini untuk mengantisipasi kejadian ikutan pascaimunisasi. Menurutnya, apabila terjadi hal tidak diinginkan setelah pemberian vaksin maka penyediaan akses pelayanan medis dan obat-obatan untuk penanganan kejadian ikutan pascaimunisasi harus menjadi perhatian bagi penyelenggara pelayanan vaksinasi untuk lansia.
"Kesiapsiagaaan tugas kesehatan di lapangan merupakan hal yang penting apalagi pelaksanaan vaksinasi pada kelompok lansia," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
