REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Status kehalalan vaksin Covid-19 produksi Sinovac masih dalam proses tahapan sertifikasi. Menurut Head of Corporate Communications Bio Farma, Iwan Setiawan, berdasarkan hasil audit sementara Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) dan Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI), tidak ditemukan bahan-bahan yang mengandung najis.
Tapi, saat ini masih ada beberapa zat yang harus dikonfirmasi. Iwan berharap, sebelum vaksin Sinovac resmi didistribusikan, proses sertifikasi halal sudah selesai dilakukan.
"BPJPH MUI dan LPPOM sudah meninjau langsung ke Sinovac untuk melakukan audit. Mudah-mudahan sertifikasi halnya bisa segera diterbitkan," ujar Iwan dalam konferensi pers virtual, Selasa petang (8/12).
Walaupun sudah tiba di Bio Farma, kata Iwan, vaksin Sinovac belum bisa diberikan kepada masyarakat. Karena, masih menunggu izin penggunaan darurat atau yang dikenal dengan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Rencananya, kata dia, izin ini akan diterbitkan pada akhir Januari, menunggu hasil uji klinis fase ketiga selesai. Segera setelah izin keluar, Bio Farma akan langsung mendistribusikannya karena sebanyak 3 juta vaksin didatangkan dalan bentuk jadi.
"Kalau EUA terbit akhir Januari, perkiraan kami Februari vaksin sudah bisa diberikan kepada masyarakat," katanya.
Seperti diketahui, Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma akan menyiapkan 3 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac dalam bentuk finish product, yang akan terbagi dalam dua kali pengiriman. Untuk tahap awal, sudah tiba sebanyak 1,2 juta dosis dalam bentuk kemasan dosis tunggal. "Yang 1,8 juta dosis vaksin jadi lainnya akan dikirim akhir Desember," katanya.
Selain produk vaksin jadi, kata Iwan, Desember ini akan datang 45 juta dosis produk setengah jadi dalam bentuk bulk. Proses finishing akan dilakukan di Bio Farma hingga menjadi vaksin siap pakai.
Sampai saat ini uji klinis fase 3 masih berlangsung, dan diperkirakan baru bulan Januari ada interim reportnya. Seluruh relawan telah mendapatkan suntikan kedua per 6 November 2020. Data-data uji klinis dari tim uji klinis Fakultas kedokteran Unpad nantinya akan diserahkan langsung ke Badan POM untuk dilakukan evaluasi utk proses persetujuan penggunaan daruratnya. Saat ini, Uji Klinis sudah mulai memasuki tahap pemantauan efikasi dan monitoring, pasca 3 bulan penyuntikan untuk melihat imunogenisitas dan efikasi, serta pengambilan darah setelah 3 bulan. Hingga saat ini tidak ada laporan KIPI serius yang diduga berhubungan dengan vaksin atau vaksinasi.
Iwan menjelaskan, sampel darah dari para relawan, sudah dikirimkan juga ke Balitbangkes, untuk diuji netralisasi terhadap virus Covid-19. Tim uji klinis sudah mengumpulkan data–data yang diperlukan untuk membuat laporan interim ke Badan POM. Seperti data efikasi pasca 3 bulan penyuntikan dan data pengambilan darah setelah 3 bulan, dan siap untuk mengirimkan laporan tersebut pada awal Januari 2021.
Mengenai efikasi yang ada pada calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, Sekretaris Perusahaan Bio Farma, Bambang Heriyanto, mengatakan belum dapat ditentukan saat ini. Bio Farma harus menunggu sampai datanya cukup.
Seperti diketahui, vaksin dikirim pada 6 Desember 2020 langsung dari Beijing ke Jakarta dengan menggunakan kargo Garuda Indonesia. Kemudian, vaksin Covid-19 ini, dibawa ke Bio Farma pada 7 Desember 2020, dengan menggunakan alat pengangkut khusus berupa envirotrainer (peti kemas berpendingin) sebanyak tujuh unit.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, total tiga juta dosis vaksin ini, diperuntukkan bagi tenaga kesehatan sebagai garda terdepan, sesuai rekomendasi dan kajian Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). Vaksinasi untuk tahapan pertama akan diberikan kepada tenaga kesehatan tinggi di tujuh provinsi di Pulau Jawa dan Bali.
"Kemudian akan diperluas ke tenaga kesehatan non-komorbid di provinsi lainnya," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
