REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan BPOM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik vaksin Sinovac untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Upaya yang dilakukan di antaranya mengawal uji untuk untuk penanganan virus corona SARS-CoV2 (Covid-19), termasuk melakukan inspeksi mendadak (sidak).
"Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19," ujarnya seperti dalam keterangan tertulis yang diterima Republika.co.id, Ahad (18/10).
Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik. Sebelumnya, BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.
Ia menyebutkan, BPOM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik pada 8-9 September 2020. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal.
Kemudian, Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, Jawa Barat, Jumat (16/10). Di kedua tempat ini, 1.620 subjek uji klinik atau subjek terakhir direkrut.
"Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” katanya.
Ia mengatakan, pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik. Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.
Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA). Karena itu, dia melanjutkan, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.
BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Kusnandi dan Sponsor Vadan Usaha Milik Negara (BUMN) Penghasil Vaksin Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan. “Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” katanya.
Selanjutnya, BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Penny berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 ini.
Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas. Perlu diketahui, uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.
Di Indonesia, uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
