REPUBLIKA.CO.ID, BANDUNG -- Uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19 segera dilaksanakan pada pertengahan Agustus 2020. Bio Farma menyiapkan 2.400 dosis untuk uji klinis tersebut.
Persiapan pelaksanaan uji klinis fase 3 ini diawali dengan pelaksanaan Kick Off Meeting pada 6 Agustus 2020 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung. FK Unpad jadi salah satu tempat pelaksanaan uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.
Menurut Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, peran Bio Farma dalam uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19 adalah sebagai sponsor pelaksanaan uji klinis fase 3. Yakni, sudah mempersiapkan vaksin sebanyak 2.400 dosis untuk keperluan uji klinis fase 3, yang tiba pada tanggal 19 Juli 2020 yang lalu.
"Alhamdulillah, ethical clereance dari FK Unpad dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik dari Badan POM sudah kami dapatkan," kata Honesti, Kamis (6/8).
Selanjutnya akan dilaksanakan Uji Klinis Fase 3 oleh Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 FK Unpad, pada pekan kedua Agustus 2020 mendatang. Honesti berharap, tahap ini berjalan lancar selama enam bulan ke depan.
Honesti mengatakan, apabila uji klinis ini berjalan lancar, tahap berikutnya adalah mengajukan izin edar ke BPOM. Setelah izin edar didapatkan, maka pada kuartal pertama 2021 ditargetkan Bio Farma akan mulai memproduksi massal vaksin Covid-19. Produksi dilakukan di fasilitas produksi yang berada di lingkungan Bio Farma.
Kick off meeting ini merupakan simulasi sebelum pelaksanaan puncak uji klinis fase 3 mulai 11 Agustus mendatang. Turut hadir dalam kick off meeting antara lain, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Rita Endang, Direktur Registrasi Obat BPOM Lucia Rizka Andalusia, Kepala Puslitbang Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Balitbangkes Vivi Setiawaty, Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir, beserta jajaran eksekutif Bio Farma, Dekan Fakultas Kedokteran Unpad Setiawan, dan Tim Peneliti Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Unpad yang dipimpin oleh Kusnandi Rusmil.
Uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19 ini, akan melibatkan beberapa lembaga antara lain, Bio Farma sebagai Induk Holding BUMN Farmasi, berperan sebagai sponsor, berkolaborasi dengan berbagai pihak antara lain, dengan FK-Unpad, Litbangkes di bawah pengawasan oleh BPOM sebagai regulator.
Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
Ikuti Whatsapp Channel Republika
