REPUBLIKA.CO.ID, JAKARTA -- Juru bicara Satgas Penanganan Covid-19 Wiku Adisasmito mengatakan, pemerintah masih menunggu hasil uji klinis fase tiga terhadap kandidat-kandidat vaksin Covid-19 yang kini tengah dikembangkan. Salah satu yang sedang diuji klinis adalah vaksin produksi Sinovac.
"Saat ini kandidat-kandidat vaksin sedang dalam uji klinis fase tiga, untuk memastikan keamanan efek samping dan rentan dosis aman yang akan digunakan kepada manusia. Pemerintah masih menunggu hasil uji klinis," ujar Wiku dalam konferensi pers secara virtual di Jakarta, Kamis (29/10).
Wiku mengatakan, nantinya dokumen hasil uji klinis akan ditransfer ke BPOM untuk diperiksa. Pemerintah menekankan pengembangan vaksin dilakukan dengan hati-hati dan tidak terburu-buru.
"Dengan tetap berpedoman pada standar kesehatan," jelasnya.
Wiku menekankan, setelah uji klinis berhasil sesuai standar kesehatan, maka nanti BPOM baru bisa mengeluarkan izin untuk dapat digunakan. Adapun, di sisi lain saat ini seluruh Provinsi masih terus berusaha mengembangkan kesiapan terkait vaksinasi secara nasional sesuai roadmap atau peta jalan dari Kementerian Kesehatan.
Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap saat ini ada 44 kandidat vaksin Covid-19 yang tengah diuji klinik dan 154 kandidat vaksin Covid-19 memasuki tahap uji pre klinik. Kendati demikian, belum ada satupun vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan izin edar.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Togi J Hutadjulu mengutip data terbaru organisasi kesehatan dunia PBB (WHO) per 19 Oktober 2020 bahwa sebanyak 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik. Bahkan, dia melanjutkan, yang sudah memasuki tahap uji klinik fase tiga yaitu vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac, Sinopharm, Astra Zeneca, CanSino, Gamaleya dari Rusia, Novavax, Moderna, dan Fosun Pharma. Kemudian, dia melanjutkan, 154 kandidat vaksin sedang dalam tahap uji pre klinik.
"Kendati demikian, hingga saat ini belum ada vaksin Covid-19 yang sudah mendapatkan izin edar. Semua kandidat vaksin yang ada masih dalam proses pengembangan diuji, baik preklinik maupun uji klinik itu sendiri," katanya saat mengisi konferensi virtual FMB9 bertema Pengawalan BPOM dalam proses penyediaan vaksin Covis-19, Rabu (28/10).
Togi menambahkan, BPOM sebagai otoritas regulator di bidang obat bisa memberikan izin edar dan persetujuan darurat (Emergency Use Authorization/UEA) apabila evaluasi hasil uji klinik dan hasil pembuatan obat bisa memenuhi aspek khasiat dan keamanan. Ia menambahkan, pengambilan keputusan persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.
Dalam memberikan persetujuan penggunaan obat dan vaksin, BPOM dapat memperoleh data dari uji klinik yang dilakukan Indonesia maupun data uji klinik di negara lain dengan pelaksanaan uji klinik yang sama. "Data ini menjadi tambahan pendukung dalam proses evaluasi untuk khasiat dan keamanan sambil menunggu hasil uji klinik fase tiga selesai secara lengkap," katanya.
Ikuti Whatsapp Channel Republika
